| 의약품물류 현실 반영못한 법 개정안 수정해야 | |||
 
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의약품물류 현실 반영못한 법 개정안 수정해야 ■지영호 컨설턴트 / LSC 네트웍스 대표 1. 의약품 유통 개혁 추진 현황 정부는 의약품 유통체계를 합리화해 과다한 물류비용을 절감하고 의약정보의 공유 및 가치 창출을 통한 의약품 산업의 국제 경쟁력을 제고하는 것은 물론, 궁극적으로는 국민의 의료 부담을 경감시키기 위하여 의약품유통개혁 방안을 98년 9월에 공포했다. 또한 국민건강보험법 제43조 제8항에 의약품물류협동조합설립에 관한 근거를 마련해, 동법에서 위임한 ‘의약품물류협동조합 구성 및 운영에 관한 규정’을 2001년 3월 27일에 대통령령으로 공포, 조합을 설립했다. 이 규정에 따르면 다음과 같다. 첫째, 비영리 법인으로 운영한다 둘째, 요양기관에 공급하는 의약품 등의 보관, 배송 업무를 주로 담당하고 국민건강보험공단으로부터 지급받은 요양급여비용의 수령대행 및 조합원에 대한 지급·정산업무를 수행한다. 셋째, 조합원에 대한 물류사업 자금의 대부·차입업무, 조합원물류사업에 대한 지도·교육·연구사업 및 복지수행사업 외에 복지부 장관으로부터 위탁받은 업무를 수행한다. 이에 따라 조합은 의약품의 다품종 소량거래 및 중복배송에 따른 물류비 증가, 물류인프라 부족, 및 다국적 유통업체의 진출 등에 적극적으로 대처하기 위하여 공동물류센터를 구축하고자 하였다. 이에 따른 효과로 금융·물류비용 감소효과를 연 6,500억원과 의약품 거래 투명화로 불공정행위를 원천 차단할 수 있을 것으로 기대하였다. 그러나 물류조합을 통한 공동물류 방안은 현행 법령안에서도 실행이 가능하나 물류조합 설립을 위한 조합원수를 50인 이상으로 규정하고 있어 지역 조합 설립이 불가능하고 제약과 도매업체, 대형업체와 중소형업체, 약국주력업체와 병원주력업체 등이 모두 참여하는 초대형 공동물류센터를 표방하기 때문에 조합원 상호간 물류에 대한 용도와 이해관계가 상충될 수 밖에 없었다. 이 때문에 이미 설립된 물류조합이 실패한 뒤 청산되는 아픔을 겪었다. 따라서 의약품 공동물류센터 설립 근거조항인 약사법 제37조의 2항을 신규 제정하는 것이 도매업이나 물류업체들이 현실적이며, 법 논리에 타당하다는 인식을 공유하고 있음을 알 수 있다. 이럴 경우에 현재 물류조합의 설립 근거를 규정하고 있는 국민건강보험법 제43조 6항과 ‘의약품물류협동조합의 구성 및 운영 등에 관한규정’을 폐기하고 도매상 창고시설 의무규정의 예외 조항인 시설기준령 9조2항의 일부 문구도 개정되어야 한다. 2. 복지부 도매물류 선진화 법령 입법 예고 복지부가 약사법 시행규칙 일부 개정령안을 2007년 4월 12일 입법 예고했다. 이는 물류 선진화의 발판을 마련할 수 있는 공동물류와 위·수탁물류가 법제화됨으로 의약품 유통 선진화 토대 구축, 유통과정에서의 의약품 안정성 강화, 자율감시권 부여라는 세가지 관점에서 도매협회의 원안대로 법령이 입법 예고된 것이다. 이에 따르면 물류조합을 구성해 공동물류센터를 활용하는 방법과 소형 도매업체가 대형도매업체에 물류를 위탁하는 방법으로 나눌 수 있다. 따라서 개정이유와 주요내용을 알아보고 이에 대한 문제점과 개정령안의 보완 입법을 생각해 본다. 1) 개정이유 의약품공동물류센터 도입과 도매상간 위·수탁 허용으로 기존 시설을 이용하는 경우에는 위탁자에 대해 의약품유통관리기준 준수의무를 면제하고, 종합병원 이상에 적용되는 의약품 도매상 의무 경유제도(유통일원화제도)를 합리적으로 개선하여 공정거래 기반을 마련하고, 아울러 유통 중 의약품 안전관리 제고를 위해 현행 의약품유통관리기준 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것이다. 2) 주요내용 가. 의약품유통관리기준 준수의무 예외범위 허용(안 제57조 제1항 제11호) (1) 의약품도매상은 유통중인 의약품의 품질을 확보하기 위해 의약품유통관리기준을 준수해야 하나, 다른 의약품도매상에게 의약품의 보관, 배송 등을 위탁하는 경우에는 동 기준 준수의무를 개선할 필요가 있다. (2) 의약품도매상이 의약품공동물류센터 시설을 이용하거나 다른 도매상에게 의약품의 보관, 배송 등을 위탁업무를 위탁하는 경우 의약품유통관리기준 준수의무를 면제한다. (3) 의약품공동물류센터 도입 및 도매상간 위·수탁 허용에 따라 동 시설을 이용하거나 위탁하는 경우 의약품유통관리기준의 준수의무를 면제함으로써 의약품 물류업무 위·수탁을 활성화하여 의약품의 물류관리의 대형화, 선진화에 기여할 것으로 기대된다. 3) 약사법시행규칙 일부 개정령안 약사법시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제57조제1항제7호 단서규정 중 ‘특별한 사유가 없는 한 의약품도매업자를 통하여 공급한다’를 ‘특별한 사유가 있거나 또는 의약품의 특성상 유효기간이 짧거나 긴급한 진료시 사용되는 의약품 등 보건복지부장관이 도매상 경우가 어렵다고 지정한 의약품이 아닌 경우를 제외하고는 의약품도매업자를 통하여 공급하여야 한다’로 하고, 동항 제11호에 다음과 같이 단서를 신설한다. 다만 「약국 및 의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령」 제9조제2항에 의거 의약품 물류업무를 다른 의약품도매업소에 위탁한 경우를 제외한다. 4) 문제점 보건복지부에서 입법 예고한 약사법 시행규칙 일부 개정령안 중 [다만 「약국 및 의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령」 제9조제2항에 의거 의약품 물류업무를 다른 의약품도매업소에 위탁한 경우를 제외한다]에서 현재 의약품 물류의 현황을 모르고 도매업소의 기득권을 인정하는 독소조항으로 향후 지속적인 개정요구가 정책토론회나 세미나에서 제기될 것으로 예상된다. 문제점을 살펴보면 다음과 같다. (1) 현행 도매업소에서 취급하는 의약품 배송구역이 거점도시에서는 자체 배송이 가능하나, 오지의 약국이나 병·의원은 기존 일반물류회사나 택배회사를 이용하여 배송하고 있다. 법에 의해 일반물류회사나 택배회사도 약사법시행규칙 제9조2항에 의거 도매업 허가를 득한 후에 가능하다. (2) 현행 개정안은 도매업소만을 위한 반쪽 법규로서 의약품 제조업의 물류 아웃소싱과 공동물류센터 활성화로 의약품의 물류관리의 대형화 선진화를 통한 규모의 경제 구축을 자율적인 경쟁으로 인한 기업과 국가의 물류비 감소를 달성하기는 어려울 것으로 예상된다. (3) 현행 물류업무만을 위탁하여 수행하는 물류회사는 언제까지 정부의 방관속에서 법규를 지키지 않고 사업을 해야할지 예측할 수 없으며, 지속적인 사업을 위하여 도매업 허가를 취득함으로써 물류비가 상승되는 요인이 발생한다. 5) 개정안 수정 건의안 보건복지부에서 입법 예고한 약사법 시행규칙 일부 개정령안 중 [다만 「약국 및 의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령」 제9조제2항에 의거 의약품 물류업무를 다른 의약품도매업소에 위탁한 경우를 제외 한다]를 [다만 「약국 및 의약품등의제조업·수입자와판매업의시설기준령」 제9조제2항에 의거 의약품 물류업무를 KGSP 적격업소를 취득한 업소에 위탁한 경우에는 예외로 한다]로 개정하여 경쟁을 통한 규모의 경제를 이루어야 한다. 또한 의약품 물류관리의 대형화 및 선진화와 경영의 합리화로 투자확대를 통하여 자동화시스템 및 물류 기술을 높힘으로써 선진의약품 제조사와의 경쟁력 향상을 통하여 선진의약품 물류회사와의 경쟁에서 우위를 확보할 수 있어야 한다. <저작권자 ⓒ 월간 물류매거진(www.ulogistics.co.kr) 무단전재 및 재배포금지> |
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