물류매거진

한국바이오의약품협회-윌로그 / 바이오의약품 콜드체인 고도화로 ‘품질·안전’ 확보해야

ㆍ게재년/월

2025/07

바이오의약품 콜드체인 고도화로 ‘품질·안전’ 확보해야

바이오의약품 시장 성장속 콜드체인 품질관리 해법 모색

한국바이오의약품협회와 윌로그가 바이오의약품 보관 수송시 품질 관리 고도화를 위한 ‘바이오의약품 콜드체인 세미나’를 지난달 25일 개최했다.

이번 세미나에서는 바이오의약품의 품질·안전성 확보를 위한 콜드체인 보관 및 수송 규정의 운영 현황과 향후 방향을 논의했다. 또한 국내외 최신 기술 및 업계 동향은 물론, 기업들의 성공적인 콜드체인 운영 사례와 품질 관리 고도화를 위한 다양한 정보를 공유했다.

윌로그 배성훈 대표는 “바이오의약품 콜드체인 관리는 국민의 건강과 직결되는 매우 중요한 과제”라고 강조하며, “바이오의약품의 안전한 유통을 위해서는 제조사 출고부터 보관, 운송까지 전 물류단계에서 데이터를 정밀하게 수집·관리해 품질을 철지히 유지해야 한다”고 말했다.

글로벌 바이오의약품 물류시장 연평균 5.9% 성장

한국바이오의약품협회 최정민 이사는 ‘생물학적제제 동향과 전망’을 주제로 온습도에 민감한 의약품 보관 및 운송의 중요성에 대해 설명했다.

온도에 민감한 바이오의약품, 백신 등의 제제는 적정한 보관 온도를 유지하며 보관 및 수송하는 것이 필수적이다. 온도 이탈이 발생할 경우 유효성이 저하되는 것은 물론, 물리·화학적 변형 등의 문제가 발생해 건강에 치명적인 영향을 끼칠 수 있기 때문이다. 이로 인해 온도 이탈이 일어난 바이오의약품은 관련 규정에 의해 사용 금지나 폐기 처분될 수 있다. 따라서 바이오의약품은 콜드체인 관리가 반드시 필요하다.

글로벌 의약품 시장규모는 2024년 기준 약 1조 5,824억달러(약 2,150조원)로 최근 5년간 연평균 6.7% 성장률을 기록했다.

이중 바이오의약품 시장은 2024년 기준 6,275억달러를 기록하며 최근 5년간 연평균 성장률 10.5%를 기록했다. 지역별로는 미국시장이 64.5%로 가장 크며, 독일(4.8%), 프랑스(3.5%), 중국, 일본(3.0%)이 그 뒤를 잇는다. 한국은 0.6%의 점유율을 기록하고 있다.

글로벌 바이오의약품 시장은 전체 의약품 시장 대비 2016년 26%, 2023년 40%로 비중이 증가하고 있으며, 2030년에는 46%에 달할 것으로 예상된다.

국내 바이오의약품 시장규모는 2014년 2조원에서 2023년 4조 8,000억원이며, 연평균 10.2%의 높은 성장률을 보이고 있다. 전체 의약품 시장중 바이오의약품 시장의 비중도 2014년 10.2%에서 2023년 15.1%로 확대됐다.

글로벌 바이오의약품 물류시장은 2021년 1,173억달러(약 160조원)을 기록했으며, 연평균 5.9% 성장하면서 2030년에는 1,958억달러(약 270조원)으로 성장할 것으로 전망된다.

바이오의약품은 콜드체인 관리가 중요한 만큼 주요 국가와 국제기관들은 의약품의 유통, 보관 및 수송 조건에 대한 주의사항, 온도측정장치 요구사항 등을 담은 가이드라인 등을 마련하고 있다. 이에 따르면 안전한 보관 및 유통을 위해 온도 모니터링 장치 설치, 검·교정 수행, 문제 발생시 대응 절차 마련 등을 필수적으로 요구한다.

특히 미국이나 유럽 등 주요국들은 품질관리와 데이터 무결성, GDP 가이드라인 보완을 통해 콜드체인에 대한 주요 규제를 강화하고 있다.

미국은 2023년부터 미국에서 유통되는 의약품의 이동 상황 및 위조 의약품의 유통을 추적· 방지하기 위한 법안을 통해, 모든 의약품 공급망 참여자의 상호운용성을 확보하고 미국내 유통의약품의 거래정보를 디지털로 추적이 가능하도록 공유화하도록 했다.

국내 역시 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 유통품질 관리기준, 생물학적제제 등의 제조·판매 관리 규칙, 관련 가이드라인을 통해 바이오의약품 콜드체인에 대해 규제하고 있다. 식품의약품안전처는 매년 ‘제조·유통관리 기본계획’을 통해 바이오의약품과 관련한 규제를 강화하고 있으며, 제도 운영에 대한 미비점을 지속적으로 개선하고 있다.

특히 2021년 ‘생물학적제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’이 개정된 이후, 의약품 물류기업은 자동온도기록장치를 반드시 구비해 전 물류과정의 의약품 박스 단위별 온도 데이터를 수집해야 하며, 출하증명서 형태로 2년간 보관해야 한다. 또한 2023년에 개정된 수송기준은 제품 특성별로 백신, 자가사용 제품 등으로 구분해 콜드체인 기준의 합리성 확보하고 있다. 이는 단순한 규제 강화가 아니라, 효율성과 현실성 사이의 균형을 맞추려는 식약청의 적극 행정이라고 할 수 있다.

최정민 이사는 “실제 현장에서 규제를 충족하기 위해서는 단계별 접근이 필요하다”고 강조했다. 즉, “국내와 글로벌 규제를 체계적으로 파악하고, 자사 물류시스템과의 갭을 분석한뒤 이를 바탕으로 개선계획을 수립하고, 이후 온도 모니터링 시스템 구축, 지속적인 감시와 개선 의지가 이어져야 콜드체인 품질관리체계가 내재화된 시스템으로 자리잡을 것”이라고 설명했다.

“부실한 온도관리 개선위해 정온관리 인증제 도입해야”

한경국립대 문상영 교수는 의약품 물류현장에서의 부실한 온도관리를 지적하며, 정온관리 인증제도 도입 필요성에 대해 설명했다.

실제 의약품 보관·운송에 있어 현장에서는 온도 이탈 사고가 빈번하게 발생한다. 이러한 사고는 제품 품질 저하뿐 아니라 기업 신뢰도 하락으로 이어지고, 시장 경쟁력 약화가 불가피한다. 또한 현재 정온관리 표준이 없어 각 기업마다 상이한 기준으로 운영하는 등 체계적 대응도 부족한 실정이다.

이에 문상영 교수는 “국토부의 ‘우수물류기업 인증제도’처럼 운영 프로세스 완성도·설비 및 인프라 기준·관리 시스템 역량·비상 대응 체계 등을 종합적으로 평가하는 ‘정온관리 인증시스템’이 필요하다”고 강조했다.

즉, 정온 설비/차량, 온도 데이터 관리, ESG 및 지속가능성, SOP 및 리스크 대응을 종합적으로 평가하는 인증제를 도입하자는 것이다.

문상영 교수는 “지금까지 발생한 문제들은 시스템 개선의 필요성을 알리는 신호”라며, “인증제도는 단순한 규제가 아니라 신뢰와 경쟁력을 확보하는 도구이며, 선제적으로 도입해야 의약품 물류산업의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있다”고 밝혔다.